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一、法規依據

       國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見國辦發〔2016〕8號；關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》的有關事項。
二、一致性評價的核心問題 

       仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。由于2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的仿制藥醫藥學研究基礎相對薄弱，部分仿制藥質量與被仿制藥差距較大。《國家藥品安全"十二五"規劃》明確提出要用5～10年時間，對2007年前？批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行全面比對研究，使仿制藥與被仿制藥達到一致。

三、制藥行業趨勢

       作為醫藥行業高度發達的美國和日本，也曾因為藥品監管部門監管能力和科學發展階段的原因，出現過藥品的安全性和有效性出現偏差的發展階段，監管部門隨后著手建立了一致性評價的工作體系，引導企業開展一致性評價工作。

       基于制藥行業的發展趨勢和目前的變革，從近幾年整個國內制藥行業監管法規體系全面采用國際標準看，制藥行業的發展趨勢最終是全面與國際接軌；

       從“藥品一致性評價”的推動看，制藥行業正經歷一個深刻的結構調整，制藥企業整體分化，80-90%的制藥企業將消失，剩下的將獲得巨大發展空間。